Qu'est-ce que le SOMAVERT ?

Définition du produit :

Traitement de l'acromégalie chez des patients qui ont eu une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie et chez lesquels un traitement médical approprié par les analogues de la somatostatine n'a pas normalisé les concentrations en IGF-I ou n'a pas été toléré. 

Posologie

- Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
- Pour les différents schémas posologiques, les dosages suivants sont disponibles : SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg et SOMAVERT 20 mg.      
- Pour les instructions de préparation, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Une dose de charge de 80 mg de pegvisomant devra être administrée par voie sous-cutanée sous contrôle médical. Ensuite, SOMAVERT 10 mg reconstitué dans 1 ml de solvant devra être administré une fois par jour par voie sous-cutanée.
- Le site d'injection doit être alterné quotidiennement afin de prévenir la survenue de lipohypertrophie.
- L'ajustement de dose devra être basé sur les taux sériques d'IGF-I. Les concentrations sériques d'IGF-I doivent être mesurées toutes les quatre à six semaines, et une adaptation appropriée des doses doit être faite par pallier de 5 mg/jour de façon à maintenir la concentration d'IGF-I sérique dans la fourchette normale correspondant à l'âge du patient et à maintenir une réponse thérapeutique optimale.
- La dose maximale ne doit pas dépasser 30 mg/jour.


Effets Indésirables : (attention, la liste est longue)

La liste ci-dessous contient des effets indésirables observés lors des essais cliniques.
- Au cours des études cliniques, chez les patients traités par pegvisomant (n = 160), la plupart des effets indésirables était d'une intensité légère à modérée, d'une durée limitée et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
- Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés et considérés comme liés au traitement par SOMAVERT chez plus de 5% des patients acromégales, ont été les suivants : réactions au point d'injection 11%, sudation 7%, céphalées 6% et asthénie 6%.
 
- Les effets secondaires sont listés selon les catégories suivantes :
Très fréquent : > = 1/10.
Fréquent : > = 1/100 à < 1/10.
Peu fréquent : > = 1/1000 à < 1/100.

- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, tendance à l'hémorragie.

- Affections du système nerveux :
. Fréquent : céphalées, étourdissement, somnolence, tremblements.
. Peu fréquent : hypo-esthésie, dysgueusie, migraine, narcolepsie.

- Affections oculaires :
Peu fréquent : fatigue oculaire, douleur oculaire.

- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Peu fréquent : syndrome de Ménière.

- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : dyspnée.

- Affections gastro-intestinales :
. Fréquent : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, météorisme abdominal, dyspepsie, flatulence.
. Peu fréquent : bouche sèche, hémorroïdes, sialorrhée, troubles dentaires.

- Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : hématurie, protéinurie, polyurie, insuffisance rénale.

- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquent : sudation, prurit, rash.
. Peu fréquent : oedème facial, peau sèche, contusion, tendance à l'ecchymose, sudation nocturne.

- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Fréquent : arthralgie, myalgie, tuméfactions périphériques.
. Peu fréquent : arthrite.

- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Fréquent : hypercholestérolémie, prise de poids, hyperglycémie, sensation de faim.
. Peu fréquent : hypertriglycéridémie, hypoglycémie.

- Affections vasculaires :
Fréquent : hypertension.

- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : syndrome pseudogrippal, fatigue, ecchymose ou hémorragie au niveau du site d'injection, réaction au niveau du site d'injection (incluant une hypersensibilité au niveau du site d'injection), hypertrophie au niveau du site d'injection (par exemple une lipohypertrophie)*.
. Peu fréquent : oedème des membres inférieurs, fièvre, faiblesse, asthénie, sensations anormales, trouble de la cicatrisation, oedèmes périphériques.

- Affections hépatobiliaires :
Fréquent : tests fonctionnels hépatiques anormaux (par exemple : élévation des transaminases) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).

- Affections psychiatriques :
. Fréquent : perturbations des rêves, troubles du sommeil.
. Peu fréquent : colère, apathie, confusion, augmentation de la libido, crise de panique, perte de la mémoire immédiate.
*voir les informations complémentaires ci-dessous.

- Informations complémentaires :
. La plupart des réactions au niveau du site d'injection caractérisées par des érythèmes et une douleur localisés, se résolvent spontanément avec un traitement symptomatique local, sans arrêt du traitement par SOMAVERT. La survenue d'hypertrophies au niveau du site d'injection, incluant une lipohypertrophie, a été observée.
. Le développement d'anticorps isolés antihormone de croissance à une faible concentration a été observé chez 16,9% des patients traités par SOMAVERT. La signification clinique de ces anticorps est inconnue.

2 commentaires

Bonjour,
Je suis sous Somavert et depuis je perds mes cheveux par poignées, ce n'est pas décrit dans les effets indésirable mais j'aimerais savoir si quelqu'un d'autre connait ce problème et si un traitement anti-chute serait efficace, je suis une femme et je n'ai pas trop envie de devenir chauve! Merci
Stéphe

j'ai moi aussi perdu des cheveux en début de traitement, mais maintenant c'est rentré dans l'ordre.

Vous pouvez me laisser un petit message surtout si vous souhaitez de l'information en plus ou donner votre avis... Merci et Bonne Journée !
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